Новини регулювання косметики

До 31.07.2027 ще є час — але менше, ніж здається: реалістичні строки підготовки

Перенесення дати застосування Технічного регламенту не скасовує жодної вимоги. З 31 липня 2027 року косметика, введена в обіг без нотифікації на порталі МОЗ, вважатиметься такою, що перебуває в обігу з порушенням. Держлікслужба може застосувати штрафи та обмежувальні заходи, причому санкції, за оцінками юристів, застосовуються щодо кожної позиції асортименту окремо.

Скільки часу реально займає підготовка одного продукту:

1. 1
   Аудит документів і маркування1–2 тижні

   Перевіряю, які дані є у виробника, а яких бракує: рецептура з концентраціями, SDS сировини, IFRA, стабільність, мікробіологія. Строк залежить від того, як швидко відповідає виробник.
2. 2
   Лабораторні дослідження (якщо їх немає)від 4 тижнів

   Лише challenge-тест на ефективність консервування триває щонайменше 28 днів (ISO 11930); дослідження стабільності можуть займати місяці.
3. 3
   Звіт про безпечність (CPSR)7–14 робочих днів

   Після отримання повного пакета документів — залежно від складності формули та наявності лабораторних даних.
4. 4
   Маркування і друк1–4 тижні

   Погодження макета з урахуванням застережень з CPSR, друк упаковки або україномовних стікерів.
5. 5
   Нотифікація на порталі МОЗкілька робочих днів

   Внесення даних, рецептури та графічного файлу маркування в Систему для кожного продукту.

Разом: від кількох тижнів (якщо всі лабораторні дані вже є) до 2–3 місяців і більше на один продукт, якщо дослідження треба проводити. Для асортименту з десятків позицій — відповідно довше.

• PIF у систему нотифікації не завантажується, але без нього і без підписаного CPSR нотифікація юридично не має підстав: на запит Держлікслужби документацію потрібно надати.
• До складу PIF, крім опису продукту, CPSR, опису виробництва з підтвердженням GMP і доказів заявлених властивостей, входять також дані про небажані ефекти після введення в обіг — їх треба збирати й оновлювати.

UA CPSR vs EU CPSR: що спільного і що треба доопрацювати

Український Технічний регламент на косметичну продукцію (Постанова КМУ № 65) побудований на Регламенті (ЄС) № 1223/2009. Тому структура звіту про безпечність в Україні та ЄС однакова — і якісно підготовлений український CPSR є міцною основою для виходу на ринок ЄС. Але автоматично «перенести» звіт не вийде: відрізняються юридичні вимоги та актуальність переліків речовин.

Український продукт → ринок ЄС: що доопрацювати

• Призначити EU Responsible Person і нотифікувати продукт у CPNP.
• Перевірити склад за чинними додатками ЄС, зокрема з урахуванням Omnibus VII, Omnibus VIII та розширеного переліку алергенів (див. наступну новину).
• Переконатися, що для кожного інгредієнта розраховано експозицію (SED) і межу безпеки (MoS) за актуальними SCCS Notes of Guidance — у ЄС це перевіряють прискіпливо.
• Підпис оцінювача з кваліфікацією, визнаною в ЄС. Український експерт підписує український звіт; для ЄС зазвичай потрібна співпраця з EU safety assessor, який може спиратися на вже підготовлене досьє.
• Перекласти PIF і маркування мовою країни продажу.

Продукт з ЄС → ринок України: що доопрацювати

• Перевірити EU CPSR на повноту і відповідність українському регламенту.
• Оформити звіт з підписом українського експерта з безпеки з належною кваліфікацією.
• Визначити відповідальну особу в Україні і нотифікувати продукт на порталі МОЗ.
• Підготувати маркування державною мовою (зокрема стікер) з даними української відповідальної особи.

Зміни в ЄС 2025–2026: заборона TPO, Omnibus VIII і 81 алерген у маркуванні

Регламент ЄС про косметику регулярно оновлюється. Ось три зміни, які вже діють або набувають чинності, — їх варто враховувати і для експорту, і для українського ринку.

1. Omnibus VII — заборона TPO (Регламент (ЄС) 2025/877, з 1 вересня 2025)

Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) — фотоініціатор у гель-лаках і гібридних лаках для нігтів — класифіковано як CMR 1B. З 1 вересня 2025 року його заборонено в усіх косметичних продуктах ЄС, без перехідного періоду для залишків продукції.

2. Omnibus VIII — нові CMR-обмеження (Регламент (ЄС) 2026/78, з 1 травня 2026)

• Заборонено срібло (масивне та у наноформі); перборатні похідні регулюються як одна група.
• Срібний порошок (мікророзмірний) дозволено лише в зубних пастах і ополіскувачах для рота — до 0,05 %.
• Гексилсаліцилат обмежено за типами продуктів, з окремими умовами для дітей до 3 років.
• Перехідного періоду для продуктів, що вже в обігу, не передбачено.

3. Ароматичні алергени: з 25 до 81 (Регламент (ЄС) 2023/1545)

• До 25 алергенів, які вже треба було вказувати окремо, додано 56 нових — разом 81.
• Алерген зазначається в складі, якщо його концентрація перевищує 0,001 % у продуктах, що не змиваються, та 0,01 % у змивних.
• З 31 липня 2026 — для продуктів, що вперше виводяться на ринок ЄС; до 31 липня 2028 — перехід для продуктів, які вже в обігу.

Обов’язкові вимоги до косметики перенесено на 31 липня 2027 року

Постановою КМУ № 976 від 29.07.2026 уряд вніс зміни до Технічного регламенту на косметичну продукцію (Постанова № 65) і відклав початок застосування нових правил ще на рік — з 3 серпня 2026 на 31 липня 2027 року.

Косметика, яку вводять в обіг після 31 липня 2027 року, повинна відповідати вимогам безпечності регламенту та пройти нотифікацію на порталі МОЗ. Продукцію, введену в обіг до цієї дати, можна реалізовувати до кінця строку придатності.